Региональный центр по вопросам непереносимости глютена

Регистрация
captcha
Нажимая кнопку "ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ",
Вы подтверждаете свое согласие с условиями
пользовательского соглашения
Уже зарегистрированы? Войдите
Вход
или
Регистрация

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №88

"Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения"

В соответствии со статьями 4 и 8 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 98 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1.Утвердить прилагаемые требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения.
...
Приложение N 1
к Требованиям к инструкции
по медицинскому применению
лекарственного препарата
и общей характеристике
лекарственного препарата
для медицинского применения

ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ И СВЕДЕНИЙ, УКАЗЫВАЕМЫХ В ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА (ЛИСТКЕ-ВКЛАДЫШЕ)
НаименованиеПуть введенияПредельное содержание вспомогательного веществаСведения, которые должны быть указаны в ЛВ <1> и ОХЛП <2>Комментарии
..................
34Пшеничный крахмалпероральный*можно применять людям с целиакией. Пациентам с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не следует принимать этот препаратпшеничный крахмал может содержать глютен, но только в следовых количествах, поэтому считается, что он безопасен для лиц с целиакией (глютен в пшеничном крахмале нормируется испытанием на общее содержание белка, описанным в статье Фармакопеи Союза)
..................

<1> ЛВ - инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш).
<2> ОХЛП - общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения.
Примечание. Под знаком "*" понимается необходимость указания соответствующей информации в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции для медицинского применения (листке-вкладыше) независимо от количественного содержания вспомогательных веществ. Не допускается использовать пищевые красители в составе лекарственной формы, не вошедшие в технический регламент Евразийского экономического союза "Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств" ТР 029/2012, утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22 июля 2012 г. N 58 или запрещенные им.
...